安排并接受审核

多数兽用化工产品澳大利亚的制造商,以及海外厂商,需要聘请APVMA授权的审核员来检查其场地,设备和过程。

这是因为澳大利亚制造商需要提供证据证明他们遵守了制造原理GMP代码申请牌照 要么保留 现有的。

APVMA运营海外GMP计划 适用于向澳大利亚提供中间或最终兽用化学产品的海外制造商。国外制造商无法提供的地方符合GMP的令人满意的证据,他们很可能需要按照APVMA授权的审核员的要求进行审核。GMP审核程序.

1.何时安排审核

制造商申请牌照 在澳大利亚生产兽用化学产品,必须安排并接受审核,作为许可申请流程的一部分,除非他们已经持有公认的身体.

许可制造商被分配了一个审核时间表 由APVMA。这意味着他们需要安排APVMA授权的审核员 在他们的下一次日期之前进行检查定期审核。一旦当前审核通过,APVMA将通知制造商下一个审核日期。封闭的.

Manufacturers may also request or be required to have a ‘partial’ audit between 预定日期,意味着仅检查站点或过程的某些方面。当制造商向APVMA提出申请时,通常要求进行部分审核。改变他们的执照 扩大其范围。

某些海外厂商 在提交注册产品的申请之前,将需要安排对其场地的审核。然后,需要由APVMA审核的海外制造商根据时间表 由APVMA设置,以确保在产品注册的整个生命周期内始终遵守GMP。

2.选择和聘请审核员

澳大利亚的制造商只能使用APVMA授权的审核员 检查他们的网站是否符合制造原理GMP代码.

APVMA会发布APVMA授权的审核员列表。通常,制造商可以从列表中选择他们自己的审核员,但是APVMA保留参与审核或拒绝制造商选择并提名其认为合适的审核员的权利。

除非获得APVMA的事先批准,否则制造商只能聘用以下人员:

  • 对他们没有经济利益
  • 以前没有被雇用过
  • 过去三年未向他们提供咨询服务
  • 对它们进行的连续,完整的审核不超过两次。

接受聘用后,审核员必须签署确认上述声明的声明。这是通过以下方式提供给APVMA的:确认审计预订表格.

制造商可以直接从列表中联系其选定的审核员,并安排在指定的审核时间表内的适当时间进行审核。预订审核员后,制造商应负责通知APVMA。

澳大利亚的制造商必须通过以下方式通知APVMA:审核前通知和信息表。海外厂商需要使用表格审核前通知-海外审核.

3.审计费用

审计费用取决于审计的持续时间,制造场所的复杂性,制造类别,所需旅行和APVMA授权的审计师 自己的费用表。

APVMA授权的审核员不是APVMA的雇员,而是独立的企业和顾问。这意味着审核员而非APVMA会确定审核费用,提供报价并直接向制造商开具发票以提供服务。

制造商负责承担所有审核费用。这包括需要进行的任何后续工作结束审核,例如验证审核或案头审查。

4.如何进行审核

审核员的作用是系统客观地收集和分析足够的相关证据,以评估制造商是否符合APVMA GMP要求。

他们的主要目标是:

  • 确定制造商符合APVMA要求的程度
  • 确保产品始终按照要求的安全和质量标准生产
  • 确定需要改进质量体系的领域。

审核员必须清楚地区分发现不符合要求的情况。制造原理 和/或GMP代码.

尽管审核员可能会讨论各种改进和纠正措施的选择,但制造商有责任确定最适当的措施来解决所发现的不合格问题。

5.审核后

一旦澳大利亚的生产基地经历了审计,审核员会将其报告提供给制造工厂。海外站点的审计报告将提供给生产站点或注册持有人,无论谁委托审计。

 

制造商应审查审核报告并制定计划以解决任何发现的不符合项。

原始报告必须由制造商或其代表签署,并连同完整的报告一起发送给APVMA。对GMP审核报告表的回应 在审核完成后的25个工作日内。该表格还寻求制造商关于审核行为的反馈。

6.不符合项

如果在审核过程中发现不符合项,则制造商必须在审核之前向审核员提交某些信息。审核可以关闭.

所需信息的类型将根据审核结果确定。

7.审核结束

The APVMA determines when an audit is officially ‘封闭的”,并相应地向制造商提供书面建议。

在APVMA结束审核之前,审核员必须向其提供书面建议,以确认审核所产生的所有纠正措施均已完成或令人满意的计划已获批准。

根据每个制造商的通知,审核结束通知还提供了下一次审核的截止日期。审核时间表.

8. GMP顾问的非正式审计

制造商可能会参与APVMA授权的GMP审核员或任何其他合适的合格顾问,可以随时审核其站点,以:

  • 评估当前的合规水平
  • 提供建议并协助满足GMP代码 (或同等学历)。

审核发牌 目的只能由APVMA授权的GMP审核员执行。如果制造商在过去三年中曾与制造商就GMP相关的咨询事务(除了出于许可或审计目的)聘用,则审计师无法执行此任务。这意味着制造商不能出于许可目的将咨询审核的报告用作符合GMP的证据。

9.制造商许可计划下的质量保证

我们维持高质量审计计划的方式有很多种,其中一种是我们选择审计师的方式。审核员的选择取决于他们的经验,资历和对制造原则和GMP准则的熟悉程度。我们还举办培训讲习班和联合审核,并派APVMA工作人员作为观察员参加审核。

APVMA员工可以对生产设施进行突击审核,以监控日常对GMP规范的遵守情况。

这些审核可以提供有关我们常规审核计划有效性的有用反馈。

 

突击审核是根据《阿格维特守则》的监控规定进行的。

我们通常会根据风险确定进行突击审核的设施,尽管有些设施可能是随机选择的。风险因素包括:

  • 审计报告中的差异
  • 审计报告中发现的不合规的程度和严重性
  • 自上次审核房舍以来的时间
  • 场所的合规历史
  • 产品召回或不良经历的报告。

我们欢迎制造商提供有关其设施审核的反馈,包括他们可能对审核员的任何担忧。制造商可以通过以下方式发表评论直接联系我们.

为了保护您的隐私,请不要在反馈中包含联系信息。如果您想回应,请联系我们.