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布瑞说 确实是一个悲惨的处境 当她发现护士站里空无一人时 心跳加速 它什么都没有

快速无菌是美国药典(USP)的另一种微生物测试方法<71>,Ph。Eur。 2.6.1和JP 4.06无菌测试,可缩短孵育时间并加快结果。 Alcami利用Milliflex? 快速系统,用于快速无菌测试,该系统使用三磷酸腺苷(ATP)生物发光技术在五天后检测微生物。

Alcami提供的快速无菌服务

快速无菌的好处
  • 药品发布速度更快,在市场短缺产品的情况下尤其有价值
  • 如果产品不符合规格,则可以更快地采取纠正措施
  • 科学证明与统一USP具有可比的恢复<71> 参考方法
  • 与参考方法一样,使用Milliflex检测到的微生物? 以后可以将快速系统识别到物种级别
  • 减少观察偏差

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传统无菌测试的局限性
  • 漫长的孵化时间导致增加的库存成本
  • 根据分析师的观察需要多次手动读取
  • 产品发布时间更长,上市时间延迟
  • 对于保质期短且使用期限超过(BUD)的产品不是理想的选择
  • 限制设施吞吐量

阿尔卡米(Alcami)的Milliflex? 快速无菌系统是一种理想的快速方法,已证明与USP具有可比性<71>。阿尔卡米(Alcami)可以满足您的紧迫时间表,并提供仓促无菌测试的替代方法。


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